Глобальні вимоги до маркування UDI для медичних виробів: FDA проти EU MDR проти NMPA

Навігація по глобальному UDI: вимоги до маркування FDA проти EU MDR проти NMPA Стратегія друку та перевірки

Маркування медичних пристроїв часто розглядається як «просто проблема штрих-кодів».

Це не так.

Насправді глобальні вимоги до маркування UDI для медичних виробів включають набагато більше, ніж вибір штрих-кодів. Коли той же пристрій відправляється з Сучжоу до Гамбурга, а потім до Лос-Анджелеса, він повинен відповідати правилам FDA, ЄС MDR та Китаю NMPA UDI, кожен з яких має різні очікування щодо змісту етикетки, форматів дати, подань бази даних та фокусу інспекції.

Штрих-код може виглядати схожим, але очікування даних, правила етикетування, робочі процеси та пріоритети виконання змінюються таким чином, що можуть перешкодити часовим лініям та викликати дорогу переробку.

Цей посібник розбиває три найбільш впливові рамки UDI - FDA (США), EU MDR (Європа) та NMPA (Китай) - і пояснює, як побудувати масштабовану систему маркування медичних виробів, яка залишається відповідною у всьому світі без постійного перебудовування шаблонів.

Що означає глобальний UDI для маркування медичних виробів (один продукт, багато ринків)

UDI був розроблений для поліпшення відстеження, безпеки пацієнтів та видимості ланцюга поставок. Більшість регуляторних систем відповідають глобально визнаним стандартам ідентифікації, проте повної гармонізації не досягнуто.

Ця реальність створює знайомий виклик для виробників медичних пристроїв:

• Ви не можете розглядати глобальний UDI як «чисто стандартизований».

• Відповідність виходить за рамки штрих-коду, включаючи дати, мови, символи та робочі процеси бази даних.

Глобальна стратегія UDI повинна бути локалізована за ринком, а не імпровізована відправка за відправкою.

Для команд з маркування це означає розробку систем, які можуть адаптуватися без ручних рішень або розширення шаблонів.

FDA проти EU MDR проти NMPA UDI Вимоги до маркування: ключові відмінності

Вимоги до маркування UDI FDA (DI + PI, GUDID)

Рамка UDI FDA закріплена в федеральному регулюванні та Глобальній унікальній базі даних ідентифікації пристроїв (GUDID).

З операційної точки зору відповідність FDA зазвичай зосереджена на двох основних елементах:

• Наявність UDI на етикетці

• Точне та повне надання даних ГУДІД

Ключова точка:
FDA визначає UDI як структуру, яка складається з ідентифікатора пристрою (DI) та одного або декількох ідентифікаторів виробництва (PI), таких як партія, серійний номер, дата виробництва або дата закінчення дії (якщо застосовується).

На практиці перевірки часто зосереджуються на тому, чи відповідає друкований UDI тому, що зареєстровано в базі даних.

Вимоги ЄС до UDI MDR (Основні UDI-DI проти UDI-DI/PI, EUDAMED)

ЄС MDR вводить шар, який багато команд FDA недооцінюють: Основний UDI-DI.

Згідно з МДР ЄС ідентифікатори UDI розподіляються на дві різні категорії:

• Базовий UDI-DI

• Використовується для нормативної документації та реєстрації EUDAMED

• Посилання в сертифікатах, деклараціях відповідності та технічних файлах

• Не надруковано на етикетці

• UDI-DI і UDI-PI

• З'являються на упаковці пристрою

• Закодовані в носії штрих-кодів

Чому це важливо:
Плутання Basic UDI-DI з етикеткою UDI-DI є поширеною і уникнутою помилкою відповідності, яка може змусити перемаркування та переробку документації.

Китайські вимоги до маркування UDI NMPA (дата виробництва та робочий процес бази даних)

Система UDI Китаю швидко розширюється і приділяє великий акцент готовності етикетки під час перевірки відповідності.

Одна з різниць є чіткою і практичною:

Китай часто очікує, що дата виробництва буде видна на етикетці, форматована чисельно і включаючи день (РРРР-ММ-ДД).

Для виробників, звиклих до етикеток в американському стилі, ця одна вимога може викликати негайну переробку шаблону.

Регуляторні інспекції Китаю, як правило, зосереджуються на тому, що друкується фізично, а не тільки на тому, що існує в базах даних.

Помилки маркування UDI медичних виробів, які викликають невдачі відповідності

Форматування дати та цілісність даних на всіх ринках

На папері глобальне вирівнювання здається простим: прийняти цифровий формат дати.

У виробництві обробка дати є місцем, де виникають багато помилок маркування:

• Системи ERP та MES зберігають дати по-різному

• Регіональні налаштування впливають на форматування

• Оператори інтерпретують дати непослідовно

• Шаблони дрейфують по сайтам та пакувальникам контрактів

Найкраща практика: розглядати форматування дати як перевірене системне правило, а не вільне текстове поле.

Ваша система маркування повинна:

• Витягніть дати як справжні об'єкти дати з ERP / MES

• Виявити ринок призначення за допомогою метаданих замовлення або SKU

• Дати рендерингу відповідно до правил ринку (наприклад, РРРР-ММ-ДД для Китаю)

• Блок друку, якщо необхідні поля дати відсутні

• Перетворення даних від джерела до друку для аудиту

Вимога Китаю до видимих дат виробництва робить робочі процеси, введені оператором або тільки місячні, особливо ризикованими.

1D проти 2D UDI штрих-коди (GS1 DataMatrix та обмеження простору)

Більшість UDI-фреймворків дозволяють як 1D, так і 2D-носії. Операційно, тенденція очевидна: 2D DataMatrix все більше надається перевагу, особливо для невеликих медичних упаковок.

Чому?

• Ефективність простору

• Вища щільність даних

• Краща стійкість сканування

Якщо ви маркуєте:

• невеликі коробки

• пакети

• флакони

• катетери

• аксесуари для імплантатів

2D часто стає єдиним практичним способом кодування DI і PI при збереженні читаності.

Китайський нюанс: крім глобальних стандартів, екосистема Китаю включає в себе кілька видачів та складання стандартів. Процеси друку та перевірки повинні обробляти зміни, не вдаваючись до хаків шаблонів.

Основна UDI-DI проти етикетки UDI-DI (загальна помилка ЄС з MDR)

Ця різниця запобігає дорогій переробці:

Основні UDI-DI

• Використовується для нормативної документації та EUDAMED

• Посилання в сертифікатах та технічних файлах

• Не повинні з'являтися на етикетках або штрих-кодах

Етикетка UDI-DI (+ UDI-PI)

• Надруковані на етикетках пристроїв та упаковці

• Захоплені сканерами на полі

Стратегія практичного контролю:
Підтримуйте контрольовану таблицю картування, яка посилає:

• Сім'я продуктів → Основні UDI-DI

• Кожен варіант → Етикетка UDI-DI

• Рівень упаковки → Застосовувані UDI-DIs

• Зміна тригерів → Нові основні правила призначення UDI-DI

Багатомовні етикетки та символи ISO 15223-1

У ЄС вимоги до мови та символів часто стають важчими, ніж сам штрих-код.

Після того, як вимагається кілька мов держав-членів, етикетки стають викликами макету, що включають:

• Шрифти та діакритики Unicode

• Правила обгортки лінії та скорочення

• Символічна послідовність

• Читальність при невеликих розмірах

Можливість принтера стає частиною управління ризиками відповідності:

• Підтримка шрифту Unicode

• Друк високої роздільної здатності для невеликого тексту

• Стабільний вихід через зміни та сайти

Таблиця порівняння FDA проти EU MDR проти NMPA UDI

Як побудувати майбутню систему маркування медичних виробів

Модульні шаблони етикетки для глобальної відповідності UDI

Статичні, специфічні для країни шаблони створюють експоненціальну складність.

Більш стійкий підхід використовує основні шаблони з логікою, керованою правилами:

Постійні елементи

• Брендинг

• Основні ідентифікатори

• Розташування символів

Змінні елементи

• Мовні блоки

• Конкретний для ринку нормативний текст

• Побачність дати виробництва

• Попередження за регіоном

Правила

• Якщо місце призначення = Китай → вимагає дати виробництва

• Якщо місце призначення = ЄС → завантажувати правильний набір мови; зберігати базовий UDI-DI без етикетки

• Якщо місце призначення = США → забезпечити присутність та читаність UDI

Це перемикає маркування від перепроектування до конфігурації.

Чому DPI принтера важливий для штрих-кодів UDI та мікротексту

Висока щільність 2D-кодів та мікротексту вимагають стабільності друку.

300 DPI працює для стандартних етикеток

600 DPI стає цінним для:

• невеликі етикетки

• щільні корисні навантаження DataMatrix

• багатомовний мікротекст

Сценарій А: 2D-точність мікроетикетки HPRT Grand

Принтер етикеток теплопередачі HPRT Grand призначений для чистих кімнат та середовищ медичної етикетки невеликого формату, де чіткість DataMatrix, точність позиції та стабільність друку мають вирішальне значення.

Grand поєднує в собі промислову механіку з виходом високої роздільної здатності, що робить його добре підходить для щільних штрих-кодів 2D UDI та мікротексту на невеликих етикетках медичних пристроїв.

Основні моменти:

• Додаткова роздільна здатність 600 DPI для щільної 2D DataMatrix та мікротексту, де читаність та надійність сканування не підлягають обговоренню

• Стабільний, промисловий вихід для жорстких допусків, що допомагає зменшити збої сканування та переробку нижче

• Підтримка багатомовних команд принтера (ZPL / EPL / TSPL) для простішої інтеграції системи та багатозайтової стандартизації

• Гнучке покриття шириною етикетки, включаючи підтримку дуже невеликих етикеток (мінімальна висота етикетки до 3 мм), ідеально підходить для медичної упаковки на рівні одиниці

• Вбудовані датчики виявлення та позиціонування, які допомагають запобігти помилкам друку та поліпшити точність маркування в регульованих виробничих середовищах

Сценарій В: Високообітний лінійний друк HPRT Bingo

Промисловий принтер штрих-кодів HPRT Bingo оптимізований для стабільності виробничої лінії в різних змінах та операторах.

Основні моменти:

• Висока пропускна здатність, багатозамінна стабільність

• Додатковий 600 DPI для щільних 2D робочих процесів

• Сумісність з поширеними мовами принтерів

• Фабрична зручність використання

• Додатковий UHF RFID для майбутньої відстеження

Перевірка UDI перед випуском (друкувати) → Scan → Підтвердити)

Найдешевша помилка – це помилка, яку можна зустріти негайно.

Ефективні робочі процеси перевіряють:

• Обов'язкові поля (наприклад, дата виробництва для Китаю)

• продуктивність сканування в реальних умовах

• Результати, зареєстровані для відстеження

Парування принтерів зі сканерами або PDA допомагає блокувати невідповідні етикетки перед відправкою.

Перемаркування медичних пристроїв за допомогою промислових PDA

Регіональні центри часто виявляють, що вхідні етикетки не відповідають локальним вимогам.

Контролюваний робочий процес останньої милі включає:

• Сканування оригінального UDI

• Отримання локалізованого вмісту етикетки

• Друк відповідних надмірних етикеток

• Пересканування для підтвердження читаності

• Запис, хто, коли і де для аудиторських слідів

Це перетворює перемаркування з ризику на контрольований процес.

FAQ Глобальні вимоги до маркування UDI для медичних виробів

Чи можна використовувати той же штрих-код UDI для FDA, EU MDR та NMPA?
Часто так на рівні DI, але навколишній вміст етикетки та вимоги до бази даних відрізняються. Базовий UDI-DI залишається документацією тільки відповідно до MDR ЄС.

Чи потрібен принтер 600 DPI для маркування UDI?
Для невеликих упаковок та високощільних 2D-кодів 600 DPI часто покращує надійність сканування та зменшує переробку.

Що відбувається, якщо китайська етикетка UDI NMPA пропускає дату виробництва?
Це створює негайний вплив на відповідність і може викликати затримки відправки або коригувальні дії.

Висновок: гнучкість є новим стандартом для глобальної відповідності UDI

Вимоги UDI будуть продовжувати розширюватися в усьому світі.

Програми стійкої маркування мають три особливості:

• Шаблони, керовані правилами замість розширення за країною

• Апаратне забезпечення здатне до послідовного виходу 2D та мікротексту

• Перевірка закритого циклу, яка блокує невідповідні друки

Наступні кроки для глобальної маркування UDI

Поговоріть з нашими фахівцями: відображайте свої цільові ринки на практичну налаштування - роздільну здатність принтера, перевірку сканера / PDA та логіку шаблонів, щоб ви могли масштабувати відповідність без масштабування хаосу.