EU ePI Guide: Підготовка фармацевтичної упаковки для електронної інформації про продукт
Європейський Союз прискорює цифрову трансформацію інформації про фармацевтичні продукти. Однією з ключових ініціатив цієї зміни є електронна інформація про продукт (ePI), очолювана Європейським агентством з лікарських засобів (EMA). Оскільки ePI переходить від пілотних програм до більш широкого прийняття, фармацевтичні виробники починають переоцінювати, як інформація про продукт доставляється та отримується доступ, особливо через фізичну упаковку, пов'язану з цифровим контентом.
У цій статті пояснюється, що таке EU ePI, чому він важливий, як QR-коди використовуються для доступу до електронних листівок та що це означає для кодування, маркування та маркування на фармацевтичних виробничих лініях.
Що таке EU ePI (електронна інформація про продукт)?
Електронна інформація про лікарський препарат (ePI) відноситься до дозволеної інформації про лікарський препарат, наприклад, резюме характеристик продукту (РХП), листівку до упаковки (ПЛ) та маркування, доступної в структурованому електронному форматі, а не тільки як паперові вставки або статичні PDF-файли.
У рамках EMA ePI призначена для:
• поліпшити доступ пацієнтів та медичних працівників до сучасної інформації про продукт
• Включити швидші оновлення в порівнянні з друкованими листівками
• Підтримка багатомовного доступу в країнах-членах ЄС
• Сприяти інтеграції з цифровими системами охорони здоров'я
На практиці EU ePI часто описується як цифрова або електронна листівка, де офіційна інформація про лікарський препарат доступна онлайн, а не виключно через паперові вставки, включені в коробку.
Чому EMA просуває ePI: нормативний контекст та напрямок
Перехід до електронної інформації про продукт (ePI) обумовлений чіткими обмеженнями традиційних паперових фармацевтичних листівок.
За даними Європейського агентства з питань лікарських засобів, друковані листівки важко оновлювати, обмежені фізичним простором і все складніші для управління на декількох мовах ЄС. Ці проблеми зменшують доступність для пацієнтів та медичних працівників і ускладнюють реалізацію швидких оновлень безпеки.
Для вирішення цих питань EMA просуває EU ePI як цифровий, структурований формат для інформації про авторизовані лікарські продукти, що дозволяє швидше оновлювати, покращувати доступність та краще узгоджувати з цілями цифрового здоров'я та стійкості ЄС.
Для підтримки практичного прийняття EMA та національні органи ЄС запустили пілотні проекти ePI в рамках реальних регуляторних процедур. Ці пілоти зосереджуються на:
• Стандартизовані електронні формати інформації про продукт (спільний стандарт EU ePI)
• Надійна публікація офіційної інформації про продукт
• Цифровий доступ для пацієнтів та медичних працівників
• Співпрацездатність з системами охорони здоров'я та регулювання ЄС
EMA заявило, що ці пілотні програми призначені для "прокладення шляху для майбутнього впровадження ePI по всьому ЄС", сигналізуючи чіткий регуляторний напрямок, хоча ePI ще не є обов'язковим для всіх лікарських засобів.
Як пацієнти отримують доступ до ePI: 2D-коди на упаковці медикаментів
Ключове практичне питання полягає в тому, як пацієнти та медичні працівники отримують доступ до електронної інформації про продукт у реальному житті.
У багатьох галузевих реалізаціях та пілотних проектах 2D-коди, такі як QR-коди або GS1 DataMatrix, використовуються для зв'язку упаковки з електронною інформацією про продукт.
Скануючи 2D-коди, надруковані на упаковці медикаментів, користувачі можуть бути направлені на офіційну веб-сторінку ePI, яка відображає:
✔️ Поточна листівка
✔️Оновлення безпеки
✔️Багатомовні версії
✔️Додаткова регуляторна інформація
У цій моделі фармацевтична упаковка стає фізичною точкою доступу до надійної цифрової інформації про продукт, в той час як сам вміст залишається централізованим управлінням та оновленим.
Цей 2D-код не замінює обов'язкові ідентифікатори продукту, які використовуються для серіалізації або відстеження. Замість цього він функціонує як цифрова точка доступу, доповнюючи існуючі нормативні маркування.
Підготовка фармацевтичної упаковки для ePI за допомогою рішень для маркування та маркування Hanin
У міру розвитку фармацевтичних правил виробники шукають майбутні рішення для кодування та маркування, які підтримують як поточні потреби у відповідності, так і майбутні цифрові ініціативи, такі як ePI.
Hanin надає ефективні та надійні рішення для кодування, маркування та маркування для фармацевтичних та медичних упаковковкових середовищ, включаючи:
• Теплопередавальні суперпринтери для гнучкої упаковки, плівок та пакетів, де важлива міцність та контраст
• Принтери теплопередачі для коробок, корпусів та етикеток відповідності, які вимагають чітких QR-кодів поруч з номерами партій та датами закінчення дії
Ці рішення підтримують QR-коди, GS1 DataMatrix та інші 2D штрих-коди, а також друк змінних даних, таких як номери партій. З роздільною здатністю 300 dpi або вище вони гарантують, що навіть невеликі QR-коди, надруковані на паперових етикетках або зовнішній упаковці, залишаються легкими для сканування.
Розроблені для стабільності, міцності та сумісності системи, рішення Hanin добре підходять для регульованих, високонадійних фармацевтичних виробничих ліній.
Забезпечуючи точний та послідовний друк та маркування 2D-коду, рішення Hanin допомагають виробникам підготувати свої упаковковкові операції до цифрового доступу, пов'язаного з ePI, без порушення існуючих робочих процесів.
Дивіться вперед
EMA ePI представляє більше, ніж цифровий проект листівки. Це сигналізує про більш широкий перехід до підключеної, оновлюваної та орієнтованої на пацієнта фармацевтичної інформації, де фізична упаковка стає воротами до надійного цифрового контенту.
Для фармацевтичних виробників, які оцінюють, як їх упаковочні лінії можуть підтримувати QR-коди, електронну інформацію про продукт та змінюються нормативні вимоги ЄС, рішення Hanin забезпечують практичну основу для упаковки, готової до ePI.
Зв'яжіться з нами, щоб дізнатися більше про наші рішення для фармацевтичного кодування, маркування та маркування та реальні випадки застосування.
